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Entrée de catalogue: Public release of clinical information
We are updating how we disclose the clinical information used to assess the safety and effectiveness of drugs and medical devices.-
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Entrée de catalogue: Good Clinical Practices
These inspection and investigation functions have as main objective to reduce risks to subjects enrolled in clinical trials, while encouraging sponsors in their research...-
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Entrée de catalogue: Medical devices
The term Medical Devices covers a wide range of health or medical instruments used in the treatment, mitigation, diagnosis or prevention of a disease or abnormal physical...-
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Entrée de catalogue: Safe Medical Devices in Canada
The Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate (TPD) is the national authority that monitors and evaluates the safety, effectiveness and quality of...-
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Entrée de catalogue: Canada's Access to Medicines Regime
Canada's Access to Medicines Regime provides a way for the world's developing and least-developed countries to import high-quality drugs and medical devices at a lower cost to...-
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Entrée de catalogue: Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016)
This guidance document is intended for any person in the medical device industry and it provides guidance on regulatory requirements in relation to Medical Device Establishment...-
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Entrée de catalogue: Guidance on Medical Device Compliance and Enforcement (GUI-0073)
This document outlines the strategy and provides guidance for the medical device industry on Health Canada's compliance and enforcement activities.-
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Entrée de catalogue: Canada's Access to Medicines Regime background
In August 2003, negotiations among World Trade Organization (WTO) members resulted in a landmark decision to waive two licensing provisions of the WTO Agreement on Trade-Related...-
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Entrée de catalogue: Canada's Access to Medicines Regime documents
This section contains additional information and documentation.-
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Entrée de catalogue: Company requirements under Canada's Access to Medicines Regime
To participate in the Regime, a pharmaceutical company must enter into a sales agreement with an eligible importing country for the purchase of a specified amount of an eligible...-
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Entrée de catalogue: Process map for preparing to submit an application under Canada's Access to...
This process map provides a visual overview of the steps that need to be followed by a pharmaceutical company that is preparing to submit an application for a compulsory licence...-
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Entrée de catalogue: Process map of terms and conditions of a compulsory licence under Canada's...
This process map provides a visual overview of the steps that need to be followed by a pharmaceutical company to meet the terms and conditions of a compulsory licence under...-
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Entrée de catalogue: Royalty payments and Canada's Access to Medicines Regime
A pharmaceutical company that holds a compulsory licence under Canada's Access to Medicines Regime is required to pay royalties to the patent holder. The company must make...-
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Entrée de catalogue: Submit an application under Canada's Access to Medicines Regime
The company must submit the application package to the Commissioner of Patents at the Canadian Intellectual Property Office (CIPO).-
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Entrée de catalogue: Declare identity and patent status of pharmaceutical product under Canada's...
The pharmaceutical company must complete and submit to the Commissioner of Patents one of the forms listed below. The company should choose the form that corresponds to the...-
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Entrée de catalogue: Declaring an attempt at negotiating a voluntary licence under Canada's...
The pharmaceutical company must complete and submit to the Commissioner of Patents a Solemn or Statutory Declaration Under Paragraph 21.04(3)(c) of the Patent Act. The form sets...-
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Entrée de catalogue: Declaring monetary value and units sold under Canada's Access to Medicines Regime
Within 15 days of the day on which the compulsory licence was granted or the supply agreement was signed, whichever is later, the pharmaceutical company must complete and submit...-
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Entrée de catalogue: Renewal of licence under Canada's Access to Medicines Regime
Within 30 days of the end of the two-year period of the original compulsory licence, a pharmaceutical company may apply to have it renewed. A renewal will only be granted if the...-
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Entrée de catalogue: Good faith clause under Canada's Access to Medicines Regime
The legislation establishing Canada's Access to Medicines Regime contains a "Good Faith Clause" that provides patent holders with the right to challenge a compulsory licence in...-
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Entrée de catalogue: Termination of authorization under Canada's Access to Medicines Regime
The patent holder may seek an order from the Federal Court of Canada to terminate a compulsory licence, if the patent holder can establish that any information in the...-
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